在藥品玻璃包材生產(chǎn)領域，藥用玻璃安瓿作為藥品的重要包裝容器，其質(zhì)量直接關系到藥品的安全性與穩(wěn)定性。為確保藥用玻璃安瓿符合嚴格的質(zhì)量標準，相關檢測工作**。其中，玻璃顆粒耐水性檢測是評估安瓿質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)。GHR - 01A 玻璃顆粒制備儀憑借其性能，在藥用玻璃安瓿檢測中實現(xiàn)了合規(guī)與效率的融合，成為藥品玻璃包材生產(chǎn)廠家研發(fā)、質(zhì)檢及技術部門的得力助手。
藥用玻璃安瓿檢測的嚴格合規(guī)要求
藥用玻璃安瓿需具備良好的耐水性，以防止在儲存過程中玻璃中的物質(zhì)析出污染藥品。針對玻璃顆粒耐水性檢測，國內(nèi)外制定了一系列嚴格標準。在高溫環(huán)境模擬方面，GB 12416.2 - 1990《玻璃顆粒在 121℃耐水性的試驗方法和分級》以及 ISO 720 - 1985《玻璃顆粒在 121℃時的耐水性試驗方法和分級》，要求準確評估玻璃顆粒在 121℃高溫高壓下的耐水性能，這對于模擬藥品高溫滅菌過程中玻璃安瓿的耐水表現(xiàn)至關重要。在相對溫和但長期的儲存環(huán)境模擬上，GB/T 6582 - 2021《玻璃在 98°C 耐水性的顆粒試驗方法和分級》和 ISO 719 - 1985《玻璃，玻璃晶粒在 98℃下的耐水解性試驗方法和分類》，則對玻璃顆粒在 98℃時的耐水性提出嚴格規(guī)范。同時，國內(nèi)的 YBB00252003 - 2015《玻璃顆粒在 121°C 表面耐水性測定法和分級》與 YBB00362004 - 2015《玻璃顆粒在 98°C 耐水性測定法和分級》也進一步細化了檢測標準。這些標準從玻璃顆粒的制備到最終耐水性評估的各個環(huán)節(jié)，都有著詳細且嚴格的規(guī)定，任何不符合標準的檢測結果都可能導致藥用玻璃安瓿質(zhì)量不達標，進而影響藥品質(zhì)量。
GHR - 01A 助力合規(guī)檢測
精準的樣品制備符合標準
GHR - 01A 玻璃顆粒制備儀的結構設計及制備模式符合 YBB 標準要求。在制備藥用玻璃安瓿的玻璃顆粒樣品時，其碾缽 / 杵規(guī)格為 Φ50mm/Φ48mm，通過精心設計的尺寸，能夠在玻璃擊打過程中，對安瓿玻璃進行均勻、細致的破碎。設備采用 PLC 控制，協(xié)同精密滾珠絲桿和伺服電機，可精準控制玻璃擊打力度。無論是硬度較高的硼硅玻璃安瓿，還是其他類型的玻璃安瓿，都能根據(jù)預先設定的參數(shù)或操作人員在 7 英寸 HMI 人機界面觸摸屏上的手動調(diào)整，輸出合適的擊打力量，確保玻璃破碎成符合標準粒徑要求的初始顆粒狀態(tài)。
高效篩分保障顆粒質(zhì)量
設備配備了多種規(guī)格的篩網(wǎng)，A 篩規(guī)格為 425μm，B 篩規(guī)格為 300μm，O 篩規(guī)格在 600μm ≈ 1000μm 之間，這些篩網(wǎng)規(guī)格與上述各項標準中對玻璃顆粒粒徑范圍的要求高度適配。在篩分環(huán)節(jié)，經(jīng)過破碎的玻璃顆粒進入震動篩分區(qū)域，設備通過 PLC 控制精密滾珠絲桿和伺服電機，驅動篩網(wǎng)以精確的頻率和幅度進行震動。操作人員可根據(jù)不同標準對顆粒粒徑分布的嚴格程度，在 1 - 10000s 范圍內(nèi)自由設定振篩時間，精準篩選出符合各項標準要求的玻璃顆粒。例如，在滿足 121℃顆粒耐水性測試標準時，通過適當延長篩分時間，能確保篩選出的玻璃顆粒粒徑更精準地符合 GB 12416.2 - 1990 和 ISO 720 - 1985 等標準規(guī)定的范圍，為準確的耐水性檢測提供可靠的樣品基礎。
GHR - 01A 提升檢測效率
一體化全自動操作
GHR - 01A 采用玻璃擊打與震動篩分一體設計，從玻璃樣品的放置到最終符合標準的玻璃顆粒制備完成，整個過程實現(xiàn)全自動智能控制。操作人員只需將藥用玻璃安瓿樣品放置在位置，在 7 英寸 HMI 人機界面觸摸屏上點擊一鍵操作按鈕，設備便會自動啟動，依次完成玻璃擊打、震動篩分等一系列步驟，無需人工過多干預。這種一體化全自動操作模式，極大地縮短了單個樣品的制備時間。相較于傳統(tǒng)人工制樣方式，制備藥用玻璃安瓿的玻璃顆粒樣品，使用 GHR - 01A 短短幾十分鐘即可完成，而傳統(tǒng)方法可能需要數(shù)小時，大幅提升了檢測效率，滿足了藥品玻璃包材生產(chǎn)廠家大規(guī)模檢測的需求。
穩(wěn)定運行減少故障時間
設備的關鍵部件，如 PLC 控制系統(tǒng)、精密滾珠絲桿和伺服電機等均采用高質(zhì)量產(chǎn)品，并經(jīng)過嚴格的質(zhì)量檢測。同時，設備配備了完善的散熱系統(tǒng)及故障自檢功能。在長時間連續(xù)運行過程中，散熱系統(tǒng)可確保設備內(nèi)部溫度穩(wěn)定，避免因過熱導致部件性能下降。一旦設備出現(xiàn)異常情況，故障自檢功能會立即發(fā)出警報并顯示故障信息，便于維修人員快速排查和解決問題。設備生產(chǎn)廠家還提供專業(yè)的售后維護服務，定期回訪用戶，對設備進行保養(yǎng)和維護，確保設備長期穩(wěn)定運行，進一步減少了因設備故障導致的檢測停滯時間，保障了檢測工作的高效連續(xù)性。
常見問題解答
1. GHR - 01A 設備在制備藥用玻璃安瓿玻璃顆粒樣品時，能否適應不同廠家生產(chǎn)的安瓿玻璃材質(zhì)差異？
可以。GHR - 01A 設備的 PLC 控制系統(tǒng)具有強大的自適應能力。不同廠家生產(chǎn)的藥用玻璃安瓿可能在玻璃材質(zhì)上存在差異，如硼硅玻璃的成分比例不同等。設備可根據(jù)玻璃材質(zhì)的硬度、脆性等特性，通過預先設定的參數(shù)庫或操作人員在 7 英寸 HMI 人機界面觸摸屏上手動調(diào)整擊打力度、篩分時間等參數(shù)，精準控制玻璃顆粒的制備過程，確保無論何種材質(zhì)的藥用玻璃安瓿，都能制備出符合各項檢測標準要求的玻璃顆粒樣品。
2. 如果需要同時對大量藥用玻璃安瓿進行檢測，GHR - 01A 設備的產(chǎn)能能否滿足？
能夠滿足。GHR - 01A 設備的一體化全自動操作模式使得單個樣品的制備時間大幅縮短。而且設備穩(wěn)定性高，可長時間連續(xù)運行。例如，在一個工作日內(nèi)，使用 GHR - 01A 設備能夠制備出大量符合標準的藥用玻璃安瓿玻璃顆粒樣品，足以滿足藥品玻璃包材生產(chǎn)廠家大規(guī)模檢測的需求。同時，設備操作簡單，只需少量操作人員即可同時管理多臺設備，進一步提高了整體檢測產(chǎn)能。
3. 在使用 GHR - 01A 設備過程中，若遇到設備故障影響檢測進度，廠家的售后響應速度如何？
設備生產(chǎn)廠家配備了專業(yè)的售后團隊，提供 24 小時售后支持服務。一旦用戶在使用 GHR - 01A 設備時遇到故障，可通過電話、郵件或在線客服等多種渠道聯(lián)系廠家。廠家會在接到故障反饋后的第一時間響應，安排專業(yè)技術人員進行遠程指導或現(xiàn)場維修。對于常見故障，技術人員可通過遠程指導快速解決；對于較為復雜的故障，技術人員會盡快前往現(xiàn)場，以最短的時間排除故障，恢復設備正常運行，減少對檢測進度的影響。