在全球藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，遵循嚴(yán)格的藥典標(biāo)準(zhǔn)是確保藥品質(zhì)量與安全的關(guān)鍵。對(duì)于藥品玻璃包材，美國(guó)藥典（USP）和歐洲藥典（EP）對(duì)其玻璃顆粒的耐水性等關(guān)鍵指標(biāo)有著極為嚴(yán)苛的要求。藥品玻璃包材生產(chǎn)廠家的研發(fā)人員、質(zhì)檢人員以及技術(shù)部人員等相關(guān)檢測(cè)部門，面臨著巨大的挑戰(zhàn)，需要精準(zhǔn)、高效的檢測(cè)方案來確保產(chǎn)品符合這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。GHR - 01A 玻璃顆粒制備儀以其創(chuàng)新的技術(shù)和**的性能，成為助力藥企通過 USP/EP 標(biāo)準(zhǔn)的理想選擇。
USP/EP 標(biāo)準(zhǔn)下的玻璃顆粒檢測(cè)要求
USP 標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格規(guī)范
USP 對(duì)藥品包裝用玻璃的質(zhì)量把控細(xì)致入微。在玻璃顆粒耐水性方面，對(duì)于 121℃顆粒耐水性測(cè)試，要求玻璃顆粒在模擬高溫高壓的環(huán)境下，保持良好的化學(xué)穩(wěn)定性，防止玻璃中的物質(zhì)析出污染藥品。這與 GB 12416.2 - 1990《玻璃顆粒在 121℃耐水性的試驗(yàn)方法和分級(jí)》、ISO 720 - 1985《玻璃顆粒在 121℃時(shí)的耐水性試驗(yàn)方法和分級(jí)》等標(biāo)準(zhǔn)相互呼應(yīng)，對(duì)玻璃顆粒的粒徑、形狀以及化學(xué)組成等方面都有著嚴(yán)格規(guī)定，以保證測(cè)試結(jié)果能夠準(zhǔn)確反映玻璃包材在藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存過程中的實(shí)際表現(xiàn)。在 98℃顆粒耐水性測(cè)試上，同樣依據(jù)類似的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)框架，強(qiáng)調(diào)玻璃在相對(duì)溫和但長(zhǎng)期儲(chǔ)存環(huán)境下的耐水穩(wěn)定性。
EP 標(biāo)準(zhǔn)的全面考量
歐洲藥典 EP 同樣重視藥品玻璃包材的質(zhì)量。其對(duì)玻璃顆粒耐水性的檢測(cè)要求與 USP 既有相似之處，又有自身的特點(diǎn)。EP 標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了從玻璃原材料的選擇到最終產(chǎn)品的全流程質(zhì)量控制，在玻璃顆粒制備環(huán)節(jié)，要求制備出的玻璃顆粒必須符合特定的粒徑分布范圍，且在不同溫度的耐水性測(cè)試中，能夠準(zhǔn)確評(píng)估玻璃包材對(duì)藥品的兼容性和安全性。例如，在進(jìn)行 98℃耐水性測(cè)試時(shí)，依據(jù) ISO 719 - 1985《玻璃，玻璃晶粒在 98℃下的耐水解性試驗(yàn)方法和分類》等標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)玻璃顆粒的制備和測(cè)試過程進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范，確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性和可比性。
GHR - 01A 助力藥企突破標(biāo)準(zhǔn)難題
精準(zhǔn)制樣符合標(biāo)準(zhǔn)粒徑
GHR - 01A 玻璃顆粒制備儀從設(shè)計(jì)之初就充分考慮了各類藥典標(biāo)準(zhǔn)的要求，其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及制備模式符合 YBB 標(biāo)準(zhǔn)要求，而 YBB 標(biāo)準(zhǔn)在諸多方面與 USP 和 EP 標(biāo)準(zhǔn)相互關(guān)聯(lián)。設(shè)備的碾缽 / 杵規(guī)格為 Φ50mm/Φ48mm，通過先進(jìn)的 PLC 控制技術(shù)，并結(jié)合精密滾珠絲桿和伺服電機(jī)，能夠根據(jù)不同玻璃材質(zhì)（如藥品玻璃包材常用的硼硅玻璃、鈉鈣玻璃等）的特性，精準(zhǔn)輸出合適的擊打力度。在玻璃破碎階段，無論是制備藥用玻璃輸液瓶、玻璃安瓿還是其他藥品玻璃包裝的玻璃顆粒樣品，設(shè)備都能將玻璃均勻破碎成符合 USP/EP 標(biāo)準(zhǔn)粒徑要求的初始顆粒。例如，在制備用于 121℃顆粒耐水性測(cè)試的玻璃顆粒時(shí)，設(shè)備能夠穩(wěn)定地將玻璃破碎成理想的初始狀態(tài)，為后續(xù)篩分環(huán)節(jié)提供良好基礎(chǔ)。
高效篩分確保顆粒質(zhì)量
該設(shè)備配備了 A 篩規(guī)格 425μm、B 篩規(guī)格 300μm、O 篩規(guī)格在 600μm ≈ 1000μm 之間的高精度篩網(wǎng)，與 USP/EP 等各類耐水性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)玻璃顆粒粒徑的要求高度適配。在篩分環(huán)節(jié)，通過 PLC 控制精密滾珠絲桿和伺服電機(jī)，設(shè)備能精確控制篩網(wǎng)的震動(dòng)頻率與幅度。操作人員可在 1 - 10000s 范圍內(nèi)自由設(shè)定振篩時(shí)間，根據(jù)不同測(cè)試需求和玻璃顆粒特性，精準(zhǔn)篩選出符合標(biāo)準(zhǔn)粒徑范圍的玻璃顆粒。這種精準(zhǔn)的篩分控制，有效避免了傳統(tǒng)人工篩分中因操作不穩(wěn)定導(dǎo)致的顆粒混入或漏篩現(xiàn)象，確保制備出的玻璃顆粒***，滿足 USP/EP 對(duì)耐水性測(cè)試樣品的嚴(yán)格要求。比如，在對(duì)玻璃管制注射劑瓶的玻璃顆粒進(jìn)行篩分以用于 98℃耐水性測(cè)試時(shí)，GHR - 01A 能夠精準(zhǔn)篩選出符合 EP 標(biāo)準(zhǔn)要求的玻璃顆粒。
操作便捷提升檢測(cè)效率
GHR - 01A 擁有 7 英寸 HMI 人機(jī)界面觸摸屏，操作簡(jiǎn)單直觀。操作人員只需將玻璃樣品放置在**位置，在觸摸屏上點(diǎn)擊一鍵操作按鈕，設(shè)備便會(huì)自動(dòng)完成玻璃擊打破碎、震動(dòng)篩分等一系列步驟，無需人工過多干預(yù)。這種便捷的操作方式不僅大大縮短了單個(gè)樣品的制備時(shí)間，而且減少了人為因素對(duì)制樣過程的干擾，避免了因人工操作差異導(dǎo)致的樣品不一致性。例如，制備一個(gè)藥用玻璃安瓿的玻璃顆粒樣品，使用 GHR - 01A 可能只需幾十分鐘，而傳統(tǒng)人工制樣可能需要數(shù)小時(shí)。高效的樣品制備為后續(xù)檢測(cè)工作節(jié)省了大量時(shí)間，使得藥企能夠在保證檢測(cè)質(zhì)量的前提下，快速完成大量樣品的制備和檢測(cè)，更好地滿足生產(chǎn)需求，從而順利通過 USP/EP 標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)。
常見問題解答
1. GHR - 01A 設(shè)備能適應(yīng)不同形狀的藥品玻璃包材樣品嗎？
可以。GHR - 01A 設(shè)備的 PLC 控制系統(tǒng)具備強(qiáng)大的自適應(yīng)能力。無論藥品玻璃包材樣品是規(guī)則的輸液瓶形狀，還是特殊形狀的安瓿、預(yù)灌封注射器等，操作人員都可通過 7 英寸 HMI 人機(jī)界面觸摸屏，手動(dòng)調(diào)整設(shè)備的破碎參數(shù)，如擊打力度、角度等，確保玻璃樣品被均勻破碎。在篩分環(huán)節(jié)，設(shè)備通過精密的震動(dòng)控制，能使不同形狀玻璃破碎后的顆粒在篩網(wǎng)上均勻分布，結(jié)合合適的篩網(wǎng)規(guī)格和自定義篩分時(shí)間，精準(zhǔn)篩選出符合 USP/EP 標(biāo)準(zhǔn)要求的玻璃顆粒。
2. 如果設(shè)備在運(yùn)行過程中出現(xiàn)故障，會(huì)對(duì)通過 USP/EP 標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)產(chǎn)生怎樣的影響？
GHR - 01A 設(shè)備配備了完善的故障自檢功能和限位保護(hù)及自動(dòng)保護(hù)功能。一旦設(shè)備在運(yùn)行過程中出現(xiàn)故障，自動(dòng)保護(hù)功能將立即啟動(dòng)，停止設(shè)備運(yùn)行，避免因設(shè)備異常運(yùn)行導(dǎo)致制樣過程出現(xiàn)偏差，從而防止引入額外的檢測(cè)誤差，**減少對(duì)通過 USP/EP 標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的影響。同時(shí)，故障自檢功能會(huì)及時(shí)發(fā)出警報(bào)并顯示故障信息，方便維修人員快速排查和修復(fù)故障。設(shè)備生產(chǎn)廠家還提供專業(yè)的售后維護(hù)服務(wù)，能夠在最短時(shí)間內(nèi)恢復(fù)設(shè)備正常運(yùn)行，確保檢測(cè)工作不受太大干擾，保障藥企順利推進(jìn)通過標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的工作。
3. GHR - 01A 設(shè)備的維護(hù)成本高嗎？
不高。設(shè)備關(guān)鍵部件采用高質(zhì)量產(chǎn)品，穩(wěn)定性強(qiáng)，減少了頻繁更換部件的成本。日常維護(hù)主要包括定期清潔設(shè)備表面及內(nèi)部篩網(wǎng)等部件，避免玻璃顆粒殘留影響后續(xù)實(shí)驗(yàn)。設(shè)備的故障自檢功能可及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，維修人員能快速定位并解決。設(shè)備生產(chǎn)廠家提供專業(yè)售后維護(hù)服務(wù)，定期回訪保養(yǎng)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，有效降低了整體維護(hù)成本，且不會(huì)對(duì)設(shè)備助力藥企通過 USP/EP 標(biāo)準(zhǔn)的性能產(chǎn)生負(fù)面影響。