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突破痛點!貼膏劑黏著力與剝離強度藥典測定新法

更新時間:2025-07-11      點擊次數:360

藥典0952黏附力測定法中,剝離強度與黏著力的測定因涉及精密設備與生物力學模擬,成為行業技術升級重點:

剝離強度測定(180°法)

設備要求:
? 拉力試驗機(精度±1%,速率300±10mm/min)
? 0.025mm聚酯薄膜(JB1256-77標準)

關鍵步驟:
? 薄膜-黏性面滾壓3次→室溫固化20-40min
? 180°剝離實時記錄負荷曲線
? 剝離面與試驗機線需絕對共軸

黏著力測定(動態傳感器法)

創新裝置:
? 不銹鋼壓輥(2000±20g)
? 工字型夾具系統(多尺寸適配不同厚度)
? 拉力傳感器(需定期五點校準,R2>0.99)

操作規范:
? 供試品尺寸≥35×60mm,彈力方向與長邊同向
? 壓輥速度設定:前行600mm/min,后退21mm/min
? 脫膏或拉絲直接判不合格

限值建議:

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| 貼劑類型 | 黏著力范圍 | 判定規則 |
|--------------|------------|-------------------|
| 橡膠貼膏劑 | 3000-6000mN| 3片全達標 |
| 凝膠貼膏劑 | 1000-2000mN| 1片超限需復試 |
推薦設備:濟南西奧機電電子拉力試驗機(XLW-H)

相關問答
Q1:黏著力測試為何要初始化30分鐘?
A:確保傳感器溫漂穩定,避免環境溫度導致力值漂移。

Q2:剝離強度測試中聚酯薄膜可否替換?
A:不可,0.025mm厚度是模擬人體表皮彈性的關鍵參數。

Q3:黏著力超6000mN為何被限值?
A:過高黏著力可能損傷皮膚角質層,需平衡粘附性與人體耐受性。

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