軟膠囊的口服體驗(yàn)不僅關(guān)乎患者依從性，更是劑型設(shè)計(jì)的核心考量，而韌性作為關(guān)鍵物理特性，直接決定了吞咽時(shí)的舒適度與服用安全性。過脆的膠囊可能在口腔中提前破裂，導(dǎo)致內(nèi)容物異味刺激；過韌則可能造成吞咽困難，尤其對(duì)兒童與老年人影響顯著。盡管目前尚無針對(duì)軟膠囊穿刺韌性的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，但參考 ASTM F88《封裝韌性測試》方法，西奧機(jī)電的 CHT-01 軟膠囊彈性硬度測試儀通過量化穿刺破裂力值，為解析韌性與口服體驗(yàn)的關(guān)聯(lián)提供了科學(xué)依據(jù)，成為藥企與保健品企業(yè)優(yōu)化劑型設(shè)計(jì)的重要工具。
軟膠囊的穿刺韌性可通過破裂力值精準(zhǔn)表征。CHT-01 采用模擬吞咽穿刺測試法：以 30mm/min 的速度驅(qū)動(dòng)直徑 1mm 的不銹鋼探針垂直穿刺膠囊，實(shí)時(shí)記錄從接觸到破裂的力值變化曲線，其中破裂瞬間的最大力值（即破裂力）是核心指標(biāo)。測試數(shù)據(jù)顯示，口服體驗(yàn)優(yōu)良的軟膠囊，其破裂力通常在 1.2-1.8N 范圍內(nèi) —— 低于 1.2N 時(shí)，膠囊易在咀嚼或吞咽摩擦中破裂，內(nèi)容物泄漏率超過 8%；高于 1.8N 時(shí)，患者需更大吞咽力度，約 30% 的測試者反饋 “有異物感"。而破裂力值穩(wěn)定在 1.5N±0.2N 的樣品，吞咽順暢度評(píng)分最高，且無破裂或卡頓現(xiàn)象。
韌性對(duì)口服體驗(yàn)的影響體現(xiàn)在三方面：一是破裂時(shí)機(jī)控制，通過分析力值曲線的斜率，可判斷膠囊在口腔中的抗破損能力 —— 斜率平緩（力值均勻上升）的樣品，能耐受吞咽時(shí)的擠壓而不破裂，斜率陡峭則提示韌性不足，易突發(fā)破裂；二是口感關(guān)聯(lián)性，破裂力與膠囊膜材的彈性回復(fù)率呈正相關(guān)，回復(fù)率≥75% 的樣品，即使破裂力稍高（1.7-1.8N），仍能保持柔軟觸感，避免生硬感；三是人群適配性，兒童用軟膠囊需將破裂力控制在 1.2-1.5N，平衡安全性與易吞咽性；成人用則可放寬至 1.5-1.8N，降低破裂風(fēng)險(xiǎn)。某維生素軟膠囊企業(yè)通過 CHT-01 優(yōu)化配方，將破裂力從 2.1N 調(diào)整至 1.6N，用戶滿意度提升 40%。
問答環(huán)節(jié)
問：不同內(nèi)容物（如油劑、混懸液）的軟膠囊，破裂力值標(biāo)準(zhǔn)是否需差異化設(shè)定？
答：是的。油劑內(nèi)容物的軟膠囊需稍高破裂力（1.6-1.8N），防止油潤導(dǎo)致的膜材提前軟化；混懸液因含固體顆粒，需控制在 1.2-1.5N，避免吞咽時(shí)顆粒摩擦導(dǎo)致的破裂風(fēng)險(xiǎn)，CHT-01 支持按內(nèi)容物類型自定義閾值。
問：穿刺測試與傳統(tǒng)硬度測試相比，對(duì)口服體驗(yàn)的評(píng)估更具優(yōu)勢(shì)嗎？
答：更具針對(duì)性。硬度測試反映整體抗壓性，而穿刺測試模擬了吞咽時(shí)牙齒或食道的局部擠壓，更貼近實(shí)際服用場景，能精準(zhǔn)捕捉 “邊緣脆化" 等隱性缺陷 —— 這類缺陷在硬度測試中可能被掩蓋，但會(huì)導(dǎo)致口服時(shí)局部破裂。
問：如何通過破裂力值數(shù)據(jù)優(yōu)化軟膠囊的膜材配方？
答：若破裂力偏低，可增加明膠分子量（選擇 250 bloom 以上規(guī)格）或添加 0.5%-1% 的增韌劑（如果膠）；若過高且韌性不足，需降低交聯(lián)劑用量，同時(shí)提升甘油比例（明膠：甘油 = 1:0.8），CHT-01 的測試數(shù)據(jù)可直接指導(dǎo)配方調(diào)整比例。