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TCT-01藥片抗壓力測試儀的原理與法規應用

更新時間:2025-09-03      點擊次數:164

在固體制劑生產過程中,藥片的機械強度是確保產品質量的關鍵指標。TCT-01藥片抗壓力測試儀作為西奧機電推出的精密檢測設備,專為藥片及片狀固體制劑的徑向破碎力測定而設計,通過精確測量抗壓力數據來表征藥片硬度,為制藥企業提供可靠的質控手段。

該儀器采用PLC工業控制系統和高精度力值傳感器,確保測試過程穩定可靠,測量精度高達±0.5%。7英寸HMI人機界面觸摸屏使操作簡單直觀,測試速度在1-500mm/min范圍內可無級調節。設備嚴格遵循《中國藥典》2020年版四部通則0921、USP<1217>、EP 2.9.8以及GMP附錄《口服固體制劑》等法規要求,確保測試數據的法規符合性。

TCT-01不僅能夠有效監測藥片在生產工序中的質量穩定性,還能預防在運輸存儲過程中因破碎或磨損導致的劑量不準問題。儀器配備微型打印機,可快速輸出測試結果,并支持不同測試夾具的定制,滿足醫藥包裝的其他檢測需求。通過準確的抗壓力測試,制藥企業可優化生產工藝,提升產品質量控制水平,確保用藥安全。

常見問題解答
Q1: TCT-01藥片抗壓力測試儀的測試原理是什么?

A1: 儀器通過驅動系統帶動按壓夾頭以設定速度接觸試樣,高精度力值傳感器實時監測力值變化,準確測定藥片的徑向破碎力,從而表征其硬度和抗壓性能。

Q2: 該設備如何確保測試數據符合GMP要求?

A2: TCT-01采用高精度傳感器和PLC控制系統,確保數據準確可靠;測試過程可追溯,支持數據打印和記錄,符合GMP對數據完整性和審計追蹤的要求。

Q3: 除了藥片,該設備能否用于其他劑型的測試?

A3: 可以。通過定制不同的測試夾具,TCT-01還可用于其他片狀固體制劑或醫藥包裝材料的抗壓力測試,應用靈活廣泛。

文章標簽:

藥片硬度測試、固體制劑質量控制、GMP合規、破碎力測定、法規符合性

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