輸液袋的熱封強(qiáng)度是保障藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸安全的關(guān)鍵指標(biāo)，直接關(guān)系到藥液是否會(huì)泄漏、污染或變質(zhì)。YBB00112005《五層共擠輸液膜袋》與 YBB00242004《聚丙烯組合蓋》明確規(guī)定，熱封強(qiáng)度需達(dá)到特定閾值 —— 五層共擠膜袋熱封強(qiáng)度應(yīng)≥15N/15mm，聚丙烯組合蓋與袋體的熱封強(qiáng)度應(yīng)≥10N/15mm。西奧機(jī)電的 MPT-01 醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀，通過(guò)嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)流程，為輸液袋熱封強(qiáng)度的精準(zhǔn)檢測(cè)提供了可靠方案，助力醫(yī)藥企業(yè) QC/QA 部門實(shí)現(xiàn)藥包材的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)控，確保包裝安全與 GMP 合規(guī)。
MPT-01 的檢測(cè)原理基于剝離力測(cè)試法，通過(guò)模擬輸液袋在儲(chǔ)存、運(yùn)輸及使用過(guò)程中可能受到的外力，精準(zhǔn)量化熱封部位的抗撕裂能力。檢測(cè)前需進(jìn)行環(huán)境準(zhǔn)備：將測(cè)試環(huán)境溫度控制在 23℃±2℃，相對(duì)濕度 50%±5%，避免溫濕度波動(dòng)對(duì)材料性能的影響 —— 數(shù)據(jù)顯示，溫度每偏離標(biāo)準(zhǔn)值 3℃，熱封強(qiáng)度檢測(cè)結(jié)果偏差可達(dá) 1.5-2N/15mm。設(shè)備校準(zhǔn)環(huán)節(jié)，需使用 10N、20N 標(biāo)準(zhǔn)砝碼對(duì) MPT-01 進(jìn)行力值校準(zhǔn)，確保測(cè)量誤差小于等于0.1N，同時(shí)將測(cè)試速度設(shè)定為 300mm/min，這一參數(shù)是 YBB 標(biāo)準(zhǔn)推薦的**速度，可有效避免因速度過(guò)快或過(guò)慢導(dǎo)致的力值檢測(cè)失真。
具體操作流程分為四步：第一步是樣品制備，從輸液袋熱封部位裁取 15mm 寬的試樣，確保試樣邊緣平整無(wú)褶皺，否則會(huì)導(dǎo)致力值波動(dòng)增加 2-3N/15mm；第二步是裝夾固定，將試樣兩端分別夾持在 MPT-01 的上下夾具中，保證試樣與夾具中軸線對(duì)齊，偏心度≤0.5mm，防止因受力不均產(chǎn)生檢測(cè)誤差；第三步是測(cè)試運(yùn)行，啟動(dòng)設(shè)備后，MPT-01 自動(dòng)記錄熱封強(qiáng)度的峰值力與力值變化曲線，合格的熱封部位力值曲線應(yīng)呈平滑上升趨勢(shì)，無(wú)突然驟降現(xiàn)象；第四步是結(jié)果判定，連續(xù)測(cè)試 5 個(gè)試樣，取平均值作為最終結(jié)果，若五層共擠輸液袋平均值≥15N/15mm、聚丙烯組合蓋熱封部位平均值≥10N/15mm，則判定為合格。某藥企應(yīng)用該流程后，輸液袋熱封強(qiáng)度檢測(cè)合格率從 88% 提升至 99.5%。
問(wèn)答環(huán)節(jié)
問(wèn)：不同規(guī)格的輸液袋（如 50ml、100ml、500ml），熱封強(qiáng)度檢測(cè)的取樣位置是否有差異？
答：有差異。小規(guī)格（50ml、100ml）輸液袋需重點(diǎn)檢測(cè)邊角熱封部位，取樣時(shí)應(yīng)包含至少 2 個(gè)邊角；大規(guī)格（500ml）輸液袋除邊角外，還需檢測(cè)中間熱封條，確保整體熱封均勻。MPT-01 的夾具設(shè)計(jì)可適配不同部位的試樣檢測(cè)。
問(wèn)：熱封強(qiáng)度檢測(cè)結(jié)果合格，但輸液袋仍出現(xiàn)泄漏，可能是什么原因？
答：可能是熱封部位存在局部缺陷（如氣泡、雜質(zhì)），這些缺陷會(huì)導(dǎo)致局部強(qiáng)度驟降，但整體平均值仍合格?？赏ㄟ^(guò) MPT-01 的力值曲線分析，若曲線出現(xiàn)鋸齒狀波動(dòng)或突然下降＞5N，提示存在局部缺陷，需優(yōu)化熱封工藝（如提高熱封溫度 5-10℃）。
問(wèn)：如何通過(guò) MPT-01 的檢測(cè)數(shù)據(jù)優(yōu)化輸液袋的熱封工藝參數(shù)？
答：若熱封強(qiáng)度偏低（如五層共擠袋＜15N/15mm），可適當(dāng)提高熱封溫度（從 160℃增至 170℃）或延長(zhǎng)熱封時(shí)間（從 1s 增至 1.5s）；若強(qiáng)度達(dá)標(biāo)但力值波動(dòng)＞3N，提示熱封壓力不均，需調(diào)整熱封模具壓力（確保壓力差≤0.2MPa）。MPT-01 的檢測(cè)數(shù)據(jù)可直接指導(dǎo)工藝參數(shù)的精準(zhǔn)調(diào)整。